Lexikon evropského práva |
Průhledné stanovení cen léků
Kazuistika (Komise v. Finsko – neprovedení směrnice 89/105/ES)
Cílem směrnice 89/105/ES je zajistit transparentnost opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění tak, aby rozhodnutí týkající se jednotlivých léčivých přípravků byla odůvodněná, nediskriminační a aby prostřednictvím národních systémů zdravotního pojištění nedocházelo k vytváření překážek dovozu.
V rozsudku ze dne 12. června 2003 ve věci C-229/00 Evropský soudní dvůr konstatoval, že článek 6 směrnice se netýká pouze zapsání výrobku na pozitivní seznam léčivých přípravků hrazených v rámci národního systému zdravotního pojištění, ale také následných rozhodnutí, jejichž prostřednictvím by členské státy, aniž by porušily tuto směrnici, mohly obejít povinnosti, které tato směrnice stanoví, a tak zpochybnit dosažení jejich cílů. Podle finské úpravy platilo, že vláda - schvalující seznam onemocnění, u kterých má pacient nárok na vyšší úhradu ceny léků, spolu se seznamem aktivních složek užívaných k léčbě takových onemocnění - nahrazuje tímto postupem souhrn individuálních rozhodnutí o zařazení určitých výrobků do seznamu léčivých přípravků hrazených vnitrostátním systémem zdravotního pojištění. K účinnosti směrnice 89/105/ES je nezbytné, aby bylo možné ověřit, zda rozhodnutí o zařazení na seznam léků odpovídá objektivním kritériím a že neexistuje diskriminace mezi domácími a léky dováženými z jiného členského státu. Tento cíl by byl zpochybněn, kdyby členský stát mohl zavést dva postupy pro zařazení léku na seznam umožňující vyšší míru úhrady - jeden, který splňuje povinnosti stanovené prvním odstavcem článku 6 této směrnice, a druhý, který je zčásti odlišný. Proto Evropský soudní dvůr dospěl k závěru, že vzhledem k zavedené rozhodovací praxi, kterou se určují kategorie léků s vyšší úhradou ze zdravotního pojištění, nesplnila Finská republika povinnost vyplývající z článku 6 uvedené směrnice.
Doc. JUDr. Richard Pomahač,
Právnická fakulta Univerzity Karlovy